在制藥與保健品行業(yè)，嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的 “生命線"。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與藥典標(biāo)準(zhǔn)作為行業(yè)質(zhì)量管控的核心準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)、檢測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)苛要求。CHT - 01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀憑借多方位契合 GMP 與藥典標(biāo)準(zhǔn)的特性，成為企業(yè)合規(guī)檢測(cè)的設(shè)備，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航，助力企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營的道路上穩(wěn)健前行。
從硬件設(shè)計(jì)到功能實(shí)現(xiàn)，CHT - 01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀的每一處細(xì)節(jié)都彰顯著對(duì)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的深度貫徹。在硬件方面，儀器采用高品質(zhì)材料和精密制造工藝，確保儀器性能穩(wěn)定可靠，符合 GMP 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量要求。其配備的 PLC 控制單元、精密滾珠絲桿與步進(jìn)電機(jī)，不僅保證了測(cè)試過程的精準(zhǔn)性，還具備良好的耐用性，能夠長期穩(wěn)定運(yùn)行，減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的檢測(cè)誤差和生產(chǎn)中斷風(fēng)險(xiǎn)，滿足企業(yè)持續(xù)合規(guī)檢測(cè)的需求。7 英寸人機(jī)界面觸摸屏操作便捷直觀，同時(shí)符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，方便檢測(cè)人員操作，降低因操作不當(dāng)引發(fā)的檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，這與 GMP 對(duì)設(shè)備易用性和安全性的要求高度契合。
在軟件功能與數(shù)據(jù)管理上，CHT - 01 更是嚴(yán)格遵循 GMP 與藥典標(biāo)準(zhǔn)。儀器的分級(jí)權(quán)限管理功能，通過設(shè)置三級(jí)別多用戶登錄，為不同崗位的人員分配相應(yīng)的操作權(quán)限。從普通檢測(cè)人員到技術(shù)主管、質(zhì)量管理人員，各自只能在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行操作和訪問數(shù)據(jù)。例如，普通檢測(cè)人員僅能進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)操作和查看基礎(chǔ)檢測(cè)結(jié)果，而質(zhì)量管理人員則可對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、分析以及系統(tǒng)參數(shù)的高級(jí)設(shè)置。這種嚴(yán)格的權(quán)限劃分，有效防止數(shù)據(jù)被未授權(quán)人員篡改或誤操作，保障了檢測(cè)數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性，符合 GMP 對(duì)數(shù)據(jù)安全性的嚴(yán)格要求。
審計(jì)追蹤記錄功能是 CHT - 01 確保檢測(cè)工作合規(guī)性的另一大關(guān)鍵特性。該功能自動(dòng)保存可追溯的測(cè)量結(jié)果與過程信息，涵蓋操作時(shí)間、操作人員、測(cè)試參數(shù)、數(shù)據(jù)修改記錄等所有細(xì)節(jié)。在藥品或保健品的質(zhì)量追溯過程中，一旦出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果爭(zhēng)議或質(zhì)量問題，企業(yè)可憑借審計(jì)追蹤記錄，快速、準(zhǔn)確地回溯到檢測(cè)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。無論是檢測(cè)樣品的準(zhǔn)備過程、儀器的操作步驟，還是數(shù)據(jù)的處理和存儲(chǔ)，都能清晰呈現(xiàn)，便于企業(yè)查找問題根源，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。這不僅滿足了 GMP 對(duì)生產(chǎn)過程可追溯性的要求，也符合藥典標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性和可靠性的規(guī)定。
在檢測(cè)技術(shù)與方法層面，CHT - 01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀的各項(xiàng)功能均與藥典標(biāo)準(zhǔn)緊密貼合。儀器提供的硬度、彈性、破裂力等測(cè)量指標(biāo)，以及壓縮形變測(cè)試、彈性恢復(fù)率測(cè)量等測(cè)試方法，均嚴(yán)格參照藥典中對(duì)軟膠囊檢測(cè)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和優(yōu)化。其 0.5 級(jí)精度的高精度傳感器、0 - 200N 的測(cè)試范圍、0.01mm 的位移精度等技術(shù)參數(shù)，能夠精準(zhǔn)測(cè)量軟膠囊的各項(xiàng)物理力學(xué)性能，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，滿足藥典對(duì)檢測(cè)精度的嚴(yán)格要求。同時(shí)，儀器支持自定義測(cè)試方案，企業(yè)可根據(jù)不同產(chǎn)品的特性和藥典的具體要求，靈活調(diào)整測(cè)試參數(shù)和流程，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、精準(zhǔn)化的合規(guī)檢測(cè)。
此外，CHT - 01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀還具備良好的兼容性和擴(kuò)展性，能夠與企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系無縫對(duì)接。無論是與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的數(shù)據(jù)交互，還是與企業(yè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)的協(xié)同工作，都能輕松實(shí)現(xiàn)。這有助于企業(yè)構(gòu)建一體化的質(zhì)量管控體系，進(jìn)一步提升質(zhì)量管理的效率和水平，確保企業(yè)在整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中始終符合 GMP 與藥典標(biāo)準(zhǔn)。
在制藥與保健品行業(yè)對(duì)合規(guī)性要求日益嚴(yán)格的當(dāng)下，CHT - 01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀以其高度契合 GMP 與藥典標(biāo)準(zhǔn)的性能，成為企業(yè)開展合規(guī)檢測(cè)的理想選擇。它不僅為企業(yè)提供了精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，更幫助企業(yè)建立起規(guī)范、高效的質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，為行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
相關(guān)問答
CHT - 01 如何確保在長期使用過程中持續(xù)符合 GMP 與藥典標(biāo)準(zhǔn)？
CHT - 01 具備完善的維護(hù)和校準(zhǔn)機(jī)制。一方面，儀器的硬件設(shè)計(jì)耐用性強(qiáng)，關(guān)鍵部件如高精度傳感器、PLC 控制單元等采用高品質(zhì)材料制造，減少因部件老化導(dǎo)致的性能下降。另一方面，儀器支持定期校準(zhǔn)功能，企業(yè)可按照 GMP 規(guī)定的校準(zhǔn)周期，使用標(biāo)準(zhǔn)樣品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保檢測(cè)精度始終符合藥典要求。同時(shí)，儀器的軟件系統(tǒng)也會(huì)定期進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)，保證數(shù)據(jù)管理和操作功能持續(xù)滿足合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
在企業(yè)進(jìn)行 GMP 認(rèn)證或藥典標(biāo)準(zhǔn)核查時(shí)，CHT - 01 能提供哪些支持？
在認(rèn)證或核查過程中，CHT - 01 的分級(jí)權(quán)限管理和審計(jì)追蹤記錄功能能夠提供完整、詳細(xì)的檢測(cè)過程和數(shù)據(jù)記錄，證明企業(yè)檢測(cè)工作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。其符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)和方法，以及精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果，可作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的有力證據(jù)。此外，儀器的操作日志、校準(zhǔn)記錄等信息也能充分展示企業(yè)對(duì)設(shè)備管理和質(zhì)量控制的重視，為企業(yè)順利通過認(rèn)證和核查提供有力支持。
對(duì)于不同劑型和規(guī)格的軟膠囊產(chǎn)品，CHT - 01 如何滿足其對(duì)應(yīng)的藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？
CHT - 01 支持自定義測(cè)試方案，企業(yè)可根據(jù)不同劑型和規(guī)格軟膠囊產(chǎn)品的藥典檢測(cè)要求，靈活調(diào)整測(cè)試參數(shù)，如力值量程、測(cè)試速度、位移范圍等。同時(shí)，儀器配備多種類型的測(cè)試探頭和裝置，可適配不同形狀和大小的軟膠囊樣品，確保檢測(cè)過程符合藥典標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)樣品檢測(cè)的規(guī)范。通過這種靈活的配置和定制化功能，CHT - 01 能夠滿足各類軟膠囊產(chǎn)品的合規(guī)檢測(cè)需求。