藥品質(zhì)量安全直接影響到國(guó)民健康，藥品包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著著重要角色。為了確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣重要。

醫(yī)藥包裝質(zhì)量對(duì)藥效的影響極大，不可以掉以輕心。與食品相比藥品的包裝要求要嚴(yán)格很多，有效期也比較長(zhǎng)，醫(yī)藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)藥效穩(wěn)定可靠。

一、                      藥品的包裝形式

藥品一般有液體、粘稠體、固體等多種形式，使用也分為口服、擦拭、注射等多種形式。市場(chǎng)上常見的有泡罩包裝、雙鋁包裝、復(fù)合膜袋包裝、塑料瓶包裝、玻璃瓶包裝等。

二、                      醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測(cè)與控制需求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)發(fā)布《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》，統(tǒng)一規(guī)范藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。匯總藥品包裝相應(yīng)規(guī)范，檢測(cè)與控制指標(biāo)主要包括：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。

1.阻隔性能

阻隔性能指藥品包裝材料防止氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等氣體以及水蒸氣等物質(zhì)透過(guò)的性能。

氣體透過(guò)量測(cè)定法《YBB00082003-2015氣體透過(guò)量測(cè)定法》中規(guī)定了兩種測(cè)量方法，一法為壓差法，二法為電量分析法（本法僅適用于檢測(cè)氧氣透過(guò)量）。《YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》中規(guī)定了四種測(cè)量方法，一法杯式法，第二法電解分析法，第三法重量法，第四法紅外檢測(cè)器法（仲裁法）。

水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法：水蒸氣透過(guò)是系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度，一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。

藥用薄膜、薄片及藥用鋁錨的水蒸氣透過(guò)盤系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度，一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下，1平方米的試樣在24小時(shí)內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。單位為: g/( m2.24h )。

液體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境中，一定時(shí)間內(nèi)瓶中水分損失的百分比。單位為: %。

固體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)溫度環(huán)境中，每升容量的瓶在24小時(shí)內(nèi)透入的水蒸氣量。單位為: mg/ C 24h . L)。

輸液用容器水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境中，一定時(shí)間內(nèi)容器中水分損失的百分比。單位為: %。

2.機(jī)械性能

機(jī)械性能主要包括抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標(biāo)。

2.1拉伸性能的試驗(yàn)方法

拉伸性能：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率的檢測(cè)能夠有效解決包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問題。

拉伸強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的大拉伸負(fù)荷。斷裂伸長(zhǎng)率系指在拉伸實(shí)驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。

《YBB00112003-2015拉伸性能測(cè)定法》

試樣的形狀及尺寸：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長(zhǎng)條形試樣。

試樣制備及準(zhǔn)備：

·       5個(gè)試樣應(yīng)在23℃±2℃、50%±5%相對(duì)濕度環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

·       試驗(yàn)速度：1mm/min-500mm/min中分為9檔。

測(cè)定法

將試樣置于試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規(guī)定的速度開動(dòng)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。試樣斷裂后讀取斷裂時(shí)所需負(fù)荷以及相對(duì)應(yīng)標(biāo)線間伸長(zhǎng)值。若斷裂在標(biāo)線外的部位時(shí)，此試樣作廢。另取試樣重做。

試樣夾持示意圖                                                      專用夾具

設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)

設(shè)置實(shí)驗(yàn)次數(shù)，實(shí)驗(yàn)速度，試樣規(guī)格尺寸等數(shù)據(jù)

選擇實(shí)驗(yàn)程序后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)主界面，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù)，并且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次實(shí)驗(yàn)的平均值。

2.2熱合強(qiáng)度測(cè)定法

本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測(cè)定。在產(chǎn)品的保存和運(yùn)輸過(guò)程中，若熱封強(qiáng)度太低，會(huì)導(dǎo)致熱封處裂開、藥品泄  漏等問題。

《YBB00122003-2015熱合強(qiáng)度測(cè)定法》

試樣制備：15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。

試樣條規(guī)格

測(cè)定法

·       把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線應(yīng)于上下夾具中心線重合，并要求松緊適宜，以防止實(shí)驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的大負(fù)荷（拉力試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在1±%之內(nèi)）。若試樣斷在夾具內(nèi)，則此試樣作廢，另取試樣重做。材料以縱向、橫向5個(gè)試樣的算數(shù)平均值，復(fù)合膜袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位以N/15mm表示。

夾持示意圖                                                專用夾具 

設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)

測(cè)試速度300mm/min

選擇實(shí)驗(yàn)程序后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)主界面，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù)，并且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次實(shí)驗(yàn)的平均值。

2.3剝離強(qiáng)度測(cè)定法

T型剝離：測(cè)定的到的復(fù)合層與基材的平均剝離力。如果粘強(qiáng)度過(guò)低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離而產(chǎn)生的泄露、阻隔性能差等問題。

《YBB00102003-2015剝離強(qiáng)度測(cè)定法》

試樣制備：50mm，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?/span>15.0mm±0.1mm，長(zhǎng)度200mm的試樣各5條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)溶劑中處理，待溶劑*揮發(fā)后，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度試驗(yàn)。

測(cè)定法

T型試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，記錄剝離過(guò)程中的剝離力曲線。

剝離力典型曲線的取值

夾持示意圖

設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)

試驗(yàn)速度300mm/min

選擇實(shí)驗(yàn)程序后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)主界面，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù)，并且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次實(shí)驗(yàn)的平均值。

注意：復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度判為合格，但需確保拉伸強(qiáng)度合格。

2.4軟包裝件密封性能實(shí)驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟包裝件密封性能的實(shí)驗(yàn)方法，適用于各種材料制成的密封軟包裝件實(shí)驗(yàn)。

·       GB/T 15171-94軟包裝件密封性能實(shí)驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中方法一：此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗(yàn)期間不會(huì)顯著降低的包裝件，如外層采用塑料薄膜的包裝件。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸泡在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入情況，以此判斷試樣的密封性能。

2.5塑料薄膜和薄片厚度的測(cè)定-機(jī)械測(cè)量法

藥品包裝材料的厚度以及厚度的均勻性是檢測(cè)其他各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度測(cè)定-機(jī)械測(cè)量法》，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械測(cè)量法測(cè)量塑料薄膜或薄片樣品厚度的實(shí)驗(yàn)方法。

2.6塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測(cè)定方法

藥包材在生產(chǎn)加工、物料填充、包裝袋堆碼過(guò)程中，包裝材料表面爽滑性是重要的性能指標(biāo)，以摩擦系數(shù)指標(biāo)為參考。

·       GB 10006-1988塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測(cè)定方法》本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了塑料薄膜和薄片在自身或其他材料表面滑動(dòng)時(shí)靜摩擦系數(shù)和動(dòng)摩擦系數(shù)的測(cè)定方法。

以上是關(guān)于藥包材檢測(cè)項(xiàng)目的分析和儀器推薦，所有測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)為藥包材標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法，不甚完善，歡迎指正。